의료기기 판매업·임대업 신고
의료기기 판매업·임대업 신고 방법은 사업 범위와 선행 요건을 구분하는 데서 시작하며, 필요한 서류 작성·접수는 대행으로 진행할 수 있습니다. 취급할 제품이 의료기기에 해당하는지와 판매·임대 형태를 먼저 확인합니다. 모든 건강 관련 상품에 같은 신고가 적용되는 것은 아닙니다.
기준일: 2026년 10월 · 적용 기준은 업종·지역·신청 형태에 따라 확인합니다.
한 줄 정의
| 인허가 | 구분 | 근거 법령 | 관할 | 수행 방식 |
|---|---|---|---|---|
| 의료기기 판매업·임대업 신고 | 신고 | 의료기기법 | 시·군·구 (보건소) | 행정사 업무 범위 내 서류 작성·제출 지원 |
이런 경우 필요합니다
- 새 사업을 준비하며 의료기기 판매업·임대업 신고 대상 여부를 알고 싶은 경우
- 계약·시설 투자 전에 장소와 선행 절차를 점검하려는 경우
- 기존 사업의 인수·이전·확장으로 변경 사항이 생긴 경우
- 기관 안내나 보완 요청에 맞춰 자료를 정리해야 하는 경우
요건 정리
| 검토 항목 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 시설 | 온라인·오프라인 판매 장소와 보관·배송 경로를 정리합니다. 제품별 면제 범위와 취급 조건은 관할 안내 및 해당 품목 자료로 확인합니다. |
| 인력 | 제품의 제조·수입·유통 담당 주체를 구분합니다. 품목의 허가·인증·신고 판정과 시험은 전문기관 연계로 확인합니다. |
| 자본 | 적용 여부와 증빙 형태는 사업 종류를 확인한 뒤 안내합니다. |
| 장소 | 주소·건물 용도·면적·실제 사용 상태와 권리관계를 대조합니다. |
| 결격사유 | 대표자·임원 등 해당 사업의 적용 대상과 확인 자료를 점검합니다. |
진행 순서
사업 형태와 적용 업종 확인
의료기기 판매업·임대업 신고 신청 대상과 제외되는 업무를 나누어 기관에 설명할 사업 범위를 확정합니다.
장소와 선행 절차 검토
현장 사진에 영업 경계와 사용 공간을 표시하고 공사·계약 전에 해결할 선행 항목을 정합니다.
인력·자격과 관련 자료 정리
담당자별 자격·교육 자료의 명의와 실제 참여 여부를 연결한 준비표를 작성합니다.
신청 서류 작성·내용 확인
자료의 명칭과 사실관계를 대조합니다. 신청인이 실제 내용과 위임 범위를 확인하고, 접수 방식과 제출 주체를 정리합니다.
접수·보완 대응
기관이 요청한 항목별로 근거 자료를 연결합니다. 시설 확인이나 타 기관 협의가 필요한 경우 순서를 조정하고 회신 내용을 기록합니다.
결과 확인·운영 변경관리
발급·처리된 문서의 조건과 운영 범위를 확인합니다. 이전·인력·시설·운영 주체 변경 시 필요한 후속 절차를 안내합니다.
준비 서류
제품명·모델·품목 자료, 공급 계약과 사업장 사용 자료를 준비합니다. 온라인 판매 화면의 표시 내용도 실제 제품 자료와 대조합니다.
- 신청인·법인·사업자 관련 기본 자료
- 실제 사업 내용과 운영 계획을 설명할 자료
- 장소 사용권과 현황을 확인할 자료
- 업종별 자격·교육·시설 관련 자료
- 기존 신청·등록 자료와 기관 안내문 (해당 시)
서류 목록은 초기 점검용입니다. 모든 자료가 모든 신청에 필요한 것은 아니며, 접수 전 관할의 최신 서식과 제출 범위를 확인합니다. 주민등록번호와 같은 개인정보는 이 사이트에서 받지 않습니다.
처리 기간 · 수수료
구체적인 기간은 관할 기관의 처리 안내와 선행 절차에 따라 달라집니다. 접수 전 준비, 접수 후 심사와 보완, 시설 확인이 필요한 기간을 나누어 설명합니다.
기관 수수료는 신청 유형별로 확인합니다. 대행 업무의 비용은 수행 범위와 자료 상태를 검토한 뒤 안내하며, 제휴 전문가 비용과 실비를 구분합니다.
자주 반려·보완되는 사유
일반 건강제품과 의료기기 혼동
건강용품이라고만 분류했다면 제품의 허가·인증·신고 정보와 사용 목적을 확인해 의료기기 해당 여부를 검토합니다.
면제 범위 단정
유사 상품의 면제 사례를 그대로 적용하지 말고 실제 모델과 판매 형태가 면제 범위에 들어가는지 확인합니다.
판매와 수입 업무 혼동
판매업 신고로 수입까지 해결된다고 생각했다면 수입 주체와 품목 절차를 전문기관과 별도로 정리합니다.
품목 자료 부족
제품명만 있고 모델·공급자 자료가 없다면 품목 확인 자료와 공급 계약을 받아 취급 목록을 보완합니다.
자주 묻는 질문
의료기기 판매업·임대업 신고 자료는 어떤 순서로 정리하나요?
먼저 일반 건강제품과 의료기기 혼동 여부를 점검합니다. 이 항목을 정리한 뒤 면제 범위 단정 문제로 이어지는 자료를 검토합니다.
기간과 비용을 바로 알 수 있나요?
업종·장소·신청 형태와 현재 자료를 확인한 뒤 안내합니다. 기관 수수료와 제휴 전문가 비용은 구분하며, 보완 절차에 따라 일정이 달라질 수 있습니다.
관련 업무를 함께 맡길 수 있나요?
각 절차의 대행 가능 범위와 역할을 확인한 뒤 안내합니다. 설계·세무·법률·시험 등은 제휴 전문가 또는 전문기관 연계로 진행합니다.
수행 사례
수행 사례는 운영사인 행정사합동사무소 정의 공식 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
인허가 대행 상담
업종, 장소, 계획을 알려주시면 검토할 인허가 목록과 순서를 정리해 회신드립니다.
- 업종과 하려는 일 (예: 카페 + 디저트 직접 제조)
- 장소 주소 또는 지번, 알고 있는 건물 용도
- 창업·인수·이전·처분 통지 여부 (처분이면 통지서상 기한)
- 개인·법인 여부와 예정 개업 시기
상담 접수는 운영사인 행정사합동사무소 정의 공식 홈페이지에서 진행됩니다.